海外网洛杉机6月17日电 “我们的研究结果得以被美国糖尿病协会选作2017年年会的‘主席特选大会报告’之一，是我们公司的殊荣。REMD-477代表了在 I型糖尿病治疗领域的一项重大进展。这个项目2014年落地北京，全原创新，领先世界。”美国瑞美德生物制药公司及其分公司北京科信美德生物医药科技有限公司董事长严海博士近日在接受记者采访时一脸兴奋地说道。
新法治疗 取得阶段性成果
众所周知，糖尿病是困扰全人类的危险病症之一。根据世界卫生组织发布的《全球糖尿病报告》，2014年全球估计有4.22亿成人患有糖尿病，相比之下，1980年时则为1.08亿，导致这一激增的因素包括超重和肥胖症。国际糖尿病联合会于2015年11月发布的第七版糖尿病地图显示，糖尿病的死亡率大于艾滋病、结核病和疟疾死亡率的总和，全球大约每6秒就有1个糖尿病患者死亡。2015年中国成人（20-79岁）糖尿病患者数量居世界各国之首，超过1亿。
美国糖尿病协会第 77 届科学年会6月中旬在美国西南部城市圣迭戈举行，这是全世界有关糖尿病研究的盛会，来自美国各地以及其他国家的专家学者、医生及相关企业人员1.3万多人与会。美国糖尿病协会从全球3000多个针对糖尿病的研究项目中选出300个在年会上以口头形式报告，其中有6个研究项目被遴选为主席特选大会报告，REMD-477的研究成果即是重要的一项。REMD-477 在 I型糖尿病患者的临床一期试验显示：病人接受单次注射以后，不但显著减少胰岛素剂量，同时也降低了病人的血糖水平，而且没有造成低血糖的并发症。本项试验的主要研究者、加州大学圣地亚哥分校内分泌科副教授杰瑞米·彼德斯博士表示：“该项研究结果证实了长期以来关于阻断胰高血糖素通路可以改善血糖并且降低胰岛素剂量，从而大大改进I型糖尿病治疗的理论。而在改善血糖的同时又能避免低血糖发生的治疗方法，正是目前I型糖尿病治疗中一项尚待克服的难题。
目前，瑞美德及北京科信美德在美国已经完成了REMD-477针对I型糖尿病的临床1b试验，并且正在进行针对II型糖尿病的临床2期试验。有望下个季节在美国启动针对I型糖尿病的临床2期，明年年初在美国完成I型糖尿病的临床2期。公司也正在和中国医疗监管机构积极沟通，希望早日能够在中国进行临床试验，让广大的糖尿病患者早日用上安全有效的药物。
颠覆传统 釜底抽薪控病魔
自1922年胰岛素发现以来，全球大量的科研机构及制药公司一直以增加血糖的利用和吸收作为糖尿病新药的研发方向，其中包括各种剂型的胰岛素、胰岛素受体活化剂和刺激胰岛素分泌的药物。40多年前，美国科学院院士、德克萨斯州西南医学院终身教授罗杰 . 昂格尔（Ｒｏｇｅｒ Ｕｎｇｅｒ）根据多年的临床前动物模型研究和临床观察发现，所有类型的糖尿病都有一个共同特点：机体内胰高血糖素的增加（胰高血糖素血症）。1975年，昂格尔和瑞士日内瓦组织胚胎学研究所莱利奥 . 奥茨（Lelio Orci）教授提出一个假说：干扰胰高血糖素升高血糖的机制，降低和阻断内源血糖生成，进而降低血糖的浓度，最终达到治疗糖尿病的目的。这一假说在胰岛素一家独大治疗糖尿病的环境下是一个极少数派，再加上多年来没有一个有效的药物对这一假说进行实验验证，所以一直得不到大家的青睐。
在美国生物医药公司安进(Amgen)从事新药研发工作18年的严海，是安进研究项目AMG477四个发明人之一。由于研究重点转移，该项目被安进暂停。2011年，严海离开安进，和志同道合的朋友合作创建了瑞美德。经过一系列商务和科学谈判，瑞美德获得了包括AMG477分子在内的针对胰高血糖素受体的所有抗体的全球独家专利许可，同时拥有全球的唯一生产和销售权。获得授权后，公司将分子的名字从AMG477改为REMD-477。严海说，昂格尔教授提出的糖尿病是一个降糖因素(胰岛素为主)和升糖因素(胰高血糖素)的两个不平衡造成的，前者不夠，后者太高。过去一味追求增加前者，我们是降低后者。几十年来，大家在技术上没有攻克的，我们用抗胰高血糖素受体的抗体的方式解决了，用药物方法证明了争论近半个世纪治疗糖尿病理论的正确性。如果这一项目取得全面成功，将会改写治疗糖尿病的理论和临床方法。“如果把糖尿病看成点一堆柴火过度燃烧，胰岛素以及胰岛素受体为方向的治疗是浇水，我们是把柴拿掉，釜底抽薪。”
携手北京 研制新药造福患者
REMD-477是目前世界首例研发的针对 G 蛋白偶联受体的临床分子，同时也是第一个获得美国食品药品监管局（FDA） 批准进行糖尿病临床试验的胰高血糖素受体的抗体药物。REMD-477 作用机制新颖，理论上对I型糖尿病和II型糖尿病都起作用，而且直接作用于肝脏和肾脏中胰高血糖素受体这一关键靶点，作用效果明显，效果持久；未来可能部分或全部取代胰岛素治疗I型糖尿病和前期和晚期的II型糖尿病。同时，临床前研究还发现 REMD-477对罕见病也有疗效。REMD-477研究成果已经在全球申请知识产权保护，未来发展具有明显的竞争优势。
随着项目的推进，瑞美德最近同中国九芝堂股份有限公司建立了战略性合作伙伴关系。九芝堂累计投资了2亿多元人民币，和2014年组建北京科信美德生物医药科技有限公司进行REMD-477在中国的临床开发。九芝堂公司董事长李振国对记者说，“我们十分看好REMD-477的未来发展潜力，九芝堂在加强传统中药生产的同时，将以REMD-477为切入点，进一步开拓国际市场。我们将一如既往推动这一项目的研究，全力以赴研制新药，造福中国乃至全世界的糖尿病患者。”（记者 王如君）
责编：关皓
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